¿Qué fases tiene una vacuna hasta ser aprobada?

¿Qué proceso se lleva a cabo para que una vacuna sea aprobada? ¿cuántas fases de estudio e investigación tienen?

Científicos del mundo entero están trabajando a contrarreloj para intentar dar forma a una vacuna que nos permita enfrentarnos al coronavirus de una manera equilibrada. A día de hoy la batalla no la estamos ganando y lo cierto es que no se encuentra nada balanceada. El virus se sigue replicando en el mundo entero y no está dando tregua a las personas en ningún país. Después de una primera oleada que fue radicalmente demoledora nos empezamos a relajar y a pensar que la situación estaba controlada. Pero a día de hoy, con nuevos brotes y las cifras de enfermos aumentando, vemos claramente que no podemos descuidarnos y que mientras esperamos a la vacuna tenemos que ser muy precavidos.

Eso nos lleva a la pregunta clave. ¿Cuándo llega la vacuna? Y es una pregunta para la cual no hay una respuesta exacta. Pero lo que sí podemos hacer es intentar que entendáis un poco mejor cómo funcionan las vacunas y qué proceso siguen hasta el momento en el que son aprobadas. De momento sabemos que hay varios países y grupos de científicos que ya tienen la vacuna muy avanzada, pero ¿están cerca de completarla? ¿hasta qué punto la podemos esperar?

El diseño de la vacuna

La antesala de la creación de la vacuna es el proceso en el cual se lleva a cabo su diseño. Se trata de toda la parte de investigación que se realiza mucho antes de que los científicos tengan la posibilidad de llegar a probar la sustancia con las personas. En esta fase se elige el tipo de vacuna en el cual se comenzará a trabajar, se realizan previsiones, búsqueda de patrones y se plantea una serie de posibilidades, de caminos hacia los que podría derivar el desarrollo de la vacuna y de conclusiones. Una vez los científicos tienen el mapa establecido que seguirán para el trabajo en la vacuna es cuando comienza la fase 0.

La fase 0 con animales en laboratorio

Tengamos en cuenta que la primera fase del desarrollo de la vacuna no se realiza en un entorno clínico. Por esto mismo no se incluye en la numeración oficial de procesos de la vacuna y se suele decir que es pre-clínica. El trabajo que se lleva a cabo en esta fase inicial se realiza en laboratorios donde los científicos tienen la oportunidad de hacer pruebas con animales (ratones inicialmente) y en vitro. Las pruebas son exhaustivas y es un proceso de ensayo y error donde se tiene que confirmar que la sustancia de la que está formada la vacuna no proporciona un margen de riesgo para la vida.

En el momento en el que se ha probado con ratones también hay ocasiones en las que se prueba con monos a la vista de la similitud de la especie con las personas. Esto ayuda a poder reducir los márgenes de error y, sobre todo, ganar tiempo en el desarrollo de la vacuna.

Fase 1 para primera prueba de control

Las vacunas tienen una forma de desarrollo coincidente aún existiendo diversos tipos. Así, todas ellas consisten en un proceso por el cual se expone a un organismo vivo y sano a la infección sobre la cual se está trabajando. Eso sí, el volumen de exposición es muy reducido, por lo que no existe riesgo para la vida y es posible comprobar si se está creando el compuesto que ayudará al bloqueo absoluto.

Dicho esto, la primera fase implica la prueba de la vacuna en grupos de personas que se encuentren sanas, pero siempre en pequeños volúmenes. Por ejemplo, los laboratorios y las clínicas seleccionan a entre 20 y 100 personas para llevar a cabo esta primera prueba. Es importante que no se trate de una prueba multitudinaria porque, al fin y al cabo, de lo que trata la primera fase es de confirmar que la vacuna no supone un riesgo para la vida humana. Porque si bien con animales se habrá concluido que se trata de una sustancia segura, la investigación siempre deja un margen de posibilidad a que ocurra un imprevisto.

No solo se tiene en cuenta que la vacuna sea segura, sino que se valora que haga efecto contra la enfermedad, se trabaja aplicando distintas dosis a las personas participantes en el estudio para ver qué cantidad sería la adecuada y en último lugar también se investigan los posibles efectos secundarios que se generen. Es un trabajo muy exhaustivo y una fase de la que algunas vacunas no pasan si se producen fallecimientos, si hay efectos secundarios graves o si se comprueba, por ejemplo, que la dosis tiene que ser muy elevada o que el efecto de duración de la vacuna es muy reducido.

Fase 2 con muchas más personas

Una vez se ha pasado la primera fase y, entre otras cosas, hay garantía de que la vacuna no supone un riesgo mortal, el estudio aumenta el radio de acción de las pruebas. Si en el caso anterior se establecía un límite en alrededor de 100 personas, en este caso los individuos con los que se cuenta son cientos. La misión es poner a prueba la vacuna de una forma más multitudinaria para, principalmente, analizar cuáles son los efectos que se producen a corto plazo, tanto positivos como negativos.

Se trata de ver y confirmar esos efectos secundarios que pudieron darse de forma aleatoria solo en algunas personas en la fase 1 y que ahora se podrían repetir en muchos más participantes del estudio. También es una fase que permite confirmar el volumen de vacuna que se requiere para cada una de las dosis.

Fase 3 con un grupo de control y placebo

Con la tercera fase el trabajo en la vacuna aumenta en seriedad y en posibilidades de éxito. Pero seguir poniendo a prueba el trabajo realizado en el laboratorio significa que de los cientos de personas de la fase anterior se pasará a un estudio en el que participarán miles de individuos. En este punto los laboratorios tienen la oportunidad de llevar a cabo un grupo de control y de contar con personas que no han sido vacunadas para comprobar la diferencia en la evolución y ver cómo reaccionan los cuerpos desde una perspectiva similar.

En esta fase se analizan todos los datos, las estadísticas, las reacciones, los efectos secundarios y la manera en la que actúa la vacuna para tener una confirmación definitiva de su margen de éxito. A lo largo de este periodo de tiempo los científicos también están abiertos a descubrir efectos secundarios que en las anteriores fases pudieran haber pasado desapercibidos.

Fase 4, solo en casos muy concretos

Hay una cuarta fase que no resulta obligatoria y que no siempre se tiene en cuenta para acabar el trabajo desarrollado en la vacuna. Normalmente después de la fase 3, los científicos ya tienen toda la información que necesitan para hacer un juicio de valor sobre su creación y proceder a repartir la vacuna sobre la parte de la población que se encuentre en riesgo. Pero en algunos países como Estados Unidos abren una cuarta fase que se inicia cuando la vacuna ya ha recibido la licencia como forma de mantener el perfil de la misma abierto para actualizarlo si hubiera algún tipo de incidente o descubrimiento. De esa forma hay menos margen de error, sobre todo a largo plazo.

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